我国首个原研抗癌药获FDA批准

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  本土新药出海实现“突破”
  我国首个原研抗癌药获FDA批准

  本报记者 陈 颐

  日前,百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海新“突破”。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是发病率增速最快的恶性肿瘤之一。《柳叶刀》2018年调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

  泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

  泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据。作为这项关键性2期临床研究的首席研究者,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示:“作为临床肿瘤医生,能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市,非常欣慰。这代表着我国的创新能力和研究水平得到国际肯定,我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益,为世界提供中国的治疗方案。”

  今年1月,泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。今年8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

  截至目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项,临床试验覆盖的国家超过20个,全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。

  近年来,我国医药行业加快转型升级,大批科学家归国投入新药研发,为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球,注入了可持续发展的活力。

  “我国近年来持续深入的药品审评审批制度改革,及医保支付制度改革,为本土新药出海取得历史性突破营造了有利的宏观环境。作为中国企业,我们对国家的改革感到欢欣鼓舞,也期待改革进一步深化,让中国科学家、中国企业的研发成果能尽早惠及更多患者,持续促进产业升级,推动我国向全球‘制药强国’的战略目标迈进。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示。


【编辑:田博群】

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