透视“世界首款”阿尔茨海默病对症药背后

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  作者:孔庆玲、陈爽

  “我在等药救我的奶奶。”

  10月23日,当世界首款阿尔茨海默病药物被证有效的消息传出后,30岁的四川人和风(化名)有了新的盼头。

  每3秒,就有一位老年痴呆患者产生

  阿尔茨海默症,俗称老年痴呆症。患病老人会慢慢忘记亲人的样貌、找不到回家的路、甚至记不起自己的姓名……

一名阿尔茨海默症患者(左)和他的家人在一起。他们身穿印有“记得我”(Remember Me)的T恤。

  根据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》,在全球,每3秒钟,就有一位老年痴呆患者产生。而在中国,大约有1000万老人正经受着这种疾病折磨。

  和风90岁的奶奶,就是其中一员。两年前一场大病后,“她开始经常性的忘记事情,不记得自己是谁,在哪里。”

  这种病,就像患者脑中的一块橡皮擦,残忍地抹去“爷爷奶奶们”往昔的记忆,也让他们的亲人承受着难以想象的痛苦。

  然而,在科技发达的现代社会,人类虽然已经战胜了很多古人难以想象的不治之症,却一直拿这种病没办法。

  因为它——无法治愈、难以预防、甚至很难减慢发病的脚步。

  脑海中的橡皮擦——详解阿尔茨海默病

  阿尔茨海默症听起来既然如此可怕,那它在医学界,到底是怎么的一种存在?具体的病症又是怎样的? 

活体小鼠双光子显微镜发现阿尔茨海默病引起大脑毛细血管β淀粉样蛋白的大量沉积,表明血管因素在阿尔茨海默病病理进程中的重要作用。复旦大学供图

  阿尔茨海默病,医学上是指一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。

  患有阿尔茨海默病的人,会出现渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状,从而严重地影响患者的社交、工作与生活能力,危害极大。

  阿尔茨海默病主要分为三个阶段。

  ——患病1至2年的,为轻度痴呆期;

  ——患病2至10年的,为中度痴呆期阶段;

  ——患病8至12年的,为重度痴呆期阶段。

  其中,重度痴呆期的患者,会出现失语、无法自理、大小便失禁、身体僵直等症状,不仅患者本人要承受巨大的痛苦,负责照顾病人的治疗、看护人员也面临着严峻考验。

  需要注意的是,阿尔茨海默综合症之所以在初期容易被忽视,主要是因为人们常把它的早期症状与正常的老年健忘相混淆。实际上,两者在遗忘程度、认知能力、生活能力、情绪变化、反应速度等方面都有明显区别。

  烧钱的无底洞,曾经100%的失败率

资料图:比尔·盖茨。

  比尔盖茨曾说,“我对未来最大的恐惧是思维恶化、无法思考。”他仅在2018年,就投入1亿美元,用于阿尔茨海默症相关的项目。

  然而,研发治愈阿尔茨海默症的药物,就像是一个烧钱的无底洞。

  过去几十年,美国、日本以及欧洲一些国家投入了大量人力物力,仅美国就有29个专业研究中心,2005年其研究经费高达11.6亿美元,欧洲经费投入也达1亿欧元。

  数据显示,1998年至2017年期间,全球有146个阿尔茨海默药物临床研发中心遭遇失败。

  ——40%夭折于早期临床阶段;

  ——39%在中期临床阶段宣布失败;

  ——18%在后期临床阶段时折戟。

  在首款被证有效的药物出现前的一百多年里,阿尔茨海默症以接近100%的失败率,成为医学界的未解难题,和最棘手的临床医学研发课题。

  为什么此前所有的临床试验都失败了?

  其中一个原因,可能是研究人员目前还无法确定阿尔茨海默症的发病机制。

  近几十年研究中,学界一直认为,聚集在大脑内部的β淀粉样蛋白是导致阿尔茨海默症的元凶。但是绝大部分旨在通过减少β淀粉样蛋白,以延缓病情进程的临床试验,都失败了。

  世界首款“有效药”能治好老年痴呆吗?

  目前,市面上虽有短期内控制阿尔茨海默病症状的药物,但并未研发出根治病因的药物。正因如此,任何针对该病症的“有效药”,几乎都能保证成为世界上最畅销的药物之一。

资料图:百健公司(Biogen)。

  当地时间10月22日,美国生物技术公司百健(Biogen)与其日本合作伙伴卫材(Eisai)突然宣布,他们研发的阿尔茨海默病的药物aducanumab已经通过临床测验,正待美国食品药品管理局(FDA)批准,有望量产。

  消息一出,百健公司与卫材公司的股票价格一路飞涨。

  该公司表示,来自3000多名阿兹海默患者的研究数据证明,此药物可以改变干扰脑细胞功能的有毒蛋白质β淀粉样蛋白,能有效延缓早期阶段的阿兹海默症患者发病时间,让他们尽量保有记忆和生活能力。

  重燃希望 但别高兴太早

  然而,多家外媒却分析称,尽管百健带来了好消息,但人们最好别高兴得太早。

  实际上,就在2019年3月,百健公司曾宣布初步实验证明该药无效,即将结束实验。

一名老人在照顾自己患有阿尔茨海默症的妻子。

  7个月后,该公司却突然表示,此药有效降低了阿尔兹海默症患者的临床衰退症状。原来,是该公司扩大了试验范围并覆盖了更大的数据集合后,发现高剂量成分有助改善认知功能。

  但这仅仅是制药企业的一家之言。据《纽约时报》报道,该公司尚未完全公布最新的分析结果,专家们也对这种药物的效果、副作用等一无所知。

  有医学界评论员也对这一新的试验结果表示质疑,认为现在最难的部分就是:处理实际数据。如果该药能取得明显的临床胜利,事情会容易得多。

  一般来说,FDA是否批准申请上市的新药,主要取决于该药是否在临床上显示出良好的安全性和有效性,是否满足了未被满足的临床需求。这个时间可能需要1至2年。

  难以承受之痛:中国家庭里的阿尔茨海默老人

  时间不等人。中国老年痴呆症患者的数量,居世界首位。

  根据中国疾病预防控制中心的数据,中国目前约有1000万阿尔茨海默病患者,预计到2050年,该数字超过4000万,比加拿大的总人口还要多。

  一面是逐年增多的阿尔茨海默病患者,另一面是阿尔茨海默病在中国仍面临“三个低”的现状——认知程度低、就诊率低、接受治疗的比例更低。

一位老人给患有阿尔茨海默病的老伴按摩。中新社记者 杨可佳 摄

  据研究,若不接受任何医学治疗,阿尔茨海默病的死亡风险率将升高18%左右。因此,专家呼吁,一旦发现家中老人出现了阿尔茨海默病早期症状,一定要及时到医院就诊,以减缓该疾病的发展速度。

  另外,受传统“孝道”观念影响,中国阿尔茨海默病患者的看护主要以家庭护理为主。这也带来了一系列社会问题。

  国际阿尔茨海默病协会2019年最新发布报告指出:以家庭为主的养老模式在一定程度上掩盖了中国国内阿尔茨海默病的严重性,而24小时不间断看护,也让照料病患的家庭成员长期承受经济和身心上的巨大压力。

  如果百健研发的这款药物,真能有效减缓早期阿尔茨海默症,并能获得FDA审批上市,那么它将成为世界首款此类药物。这将是一个历史性的突破,或将造福大众。(完)

【编辑:陈爽】

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